Veel gestelde vragen (FAQ's)
Algemeen
Wat wordt bedoeld met "apparatuur is in deugdelijke staat"?
Met apparatuur is in deugdelijke staat wordt bedoeld dat deze betrouwbaar moet functioneren en goed onderhouden en schoongehouden moet worden. Voor dit onderhoud en het schoonhouden moet intern een logboek worden bijgehouden. Voor inperkende apparatuur, zoals een veiligheidskabinet, moet de werking gewaarborgd zijn en moet er regelmatige controle van de inperkende werking zijn. Deze controle moet worden vastgelegd in een onderhoudscontract. Schriftelijke bewijzen van het uitgevoerde onderhoud en de controles moeten aan de VROM Inspectie overlegd kunnen worden.
1 februari 2009 
Mag ggo plantmateriaal gecomposteerd worden?
Genetisch gemodificeerde planten en/of plantendelen mogen gecomposteerd worden, indien dit plantmateriaal vrij is van reproductieve plantendelen en het niet is gebruikt in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen. Indien dit niet het geval is, dan dient het plantmateriaal eerst geïnactiveerd te worden alvorens gecomposteerd te worden.
Plantencellen en/of -weefsels afkomstig van transgene planten worden beschouwd als ggo, indien ze in staat zijn tot replicatie, of indien ze kunnen regenereren tot een plant. Plantencellen en/of -weefsels die tot regeneratie in staat zijn, worden ook wel reproductieve plantendelen genoemd. Pollen en zaden worden in ieder geval beschouwd als reproductieve plantendelen, maar ook vegetatieve plantendelen zoals knollen, wortelstokken, scheuten, etc. kunnen onder bepaalde omstandigheden tot planten regenereren en dienen dus als reproductieve plantendelen beschouwd te worden.
Dit betekent dat per plantensoort door de vergunninghouder beoordeeld moet worden of er sprake is van reproductieve plantendelen. Hierbij moet rekening gehouden worden met de omstandigheden waaronder het materiaal wordt gebracht. De conclusie dat het niet-reproductief materiaal betreft moet, onderbouwd, in de interne administratie vastgelegd worden.
1 februari 2009
Wat is passende beschermende kleding?
Voor de inperkingsniveaus ML-I, ML-II en ML-III en de overeenkomstige PCM, PKM en DM niveaus, wordt in de Regeling ggo als enig kledingvoorschrift voorgeschreven dat er passende beschermende kleding moet worden gedragen. Deze omschrijving is met opzet zo ruim gehouden (een zogenaamd doelvoorschrift), omdat instellingen zelf goed kunnen bepalen wat de meest adequate werkkleding is om bepaalde werkzaamheden veilig te kunnen uitvoeren.
De werkkleding dient voldoende bescherming te bieden aan de werknemer voor de op dat moment uit te voeren handelingen. Verder moet de kleding voorkomen dat de werknemer besmet kan raken met de gebruikte genetische gemodificeerde organismen en daarmee onbedoeld de ggo’s kan verspreiden. Het is de bedoeling dat de BVF, eventueel in samenspraak met de medewerkers, bepaalt welke specifieke kledingvoorschriften binnen welk type ingeperkte ruimte en voor welke type handelingen geschikt worden bevonden. Het is van belang om te beseffen dat alle werkkleding, maar ook besmette eigen kleding, in de werkruimte of aan de besmette zijde van de sluis moeten worden achtergelaten. Indien VROM specifieke eisen stelt aan de werkkleding dan wordt dit opgenomen in de aanvullende voorschriften van een beschikking.
De motivatie voor de gehanteerde werkkledingkeuze moet, onderbouwd, in de interne administratie vastgelegd worden.
1 februari 2009
Mag ik informatie vertrouwelijk houden?
Informatie kan vertrouwelijk worden gehouden maar dit kan uitsluitend als er een gemotiveerd verzoek wordt gedaan en er een openbare samenvatting is voor de vertrouwelijk te houden informatie. Zie voor meer informatie bijgaand pdf-document.
Ingeperkt gebruik
Wat wordt verstaan onder aërosolvormende handelingen?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wat moet en mag ik doen met besmet materiaal en afval afkomstig uit ingeperkte ruimten?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Mag een airconditioning systeem aanwezig zijn in een ML-I of ML-II ruimte?
In een werkruimte moet, volgens de ARBO wetgeving, een bepaalde luchtverversing plaatsvinden. In een werkruimte is er dus sprake van een continue instroom en uitstroom van lucht. In een ML-I of ML-II ruimte hoeven volgens de Regeling ggo geen voorzieningen getroffen te worden om de uitstromende lucht te filteren. Er mag dus een aiconditioneringssysteem aanwezig zijn. Eventueel in de lucht aanwezige micro-organismen kunnen daardoor via de uitstromende lucht buiten de werkruimte komen. Mede om die reden moeten aërosolvormende handelingen worden vermeden in ML-I werkruimten. In een ML-II werkruimte moeten aërosolvormende handelingen worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II.
Tegen die achtergrond moet kritisch worden gekeken naar de luchtstromen die worden veroorzaakt door airconditioning. Luchtstromingen in de werkruimte kunnen een belangrijke storingsbron zijn voor het goed functioneren van een veiligheidskabinet (zie ook FAQ veiligheidskabinet). Als er veranderingen zijn in de luchtstromingen, bijvoorbeeld door veranderingen aan de luchtinlaat en luchtuitlaat van het luchtverversingssysteem, dan moet een in de ruimte opgesteld veiligheidskabinet opnieuw worden ingeregeld.
Een losse airconditioningsinstallatie veroorzaakt door de daarin aanwezige ventilator een krachtige luchtstroom. Zowel in een ML-I als in een ML-II werkruimte moeten er voorzorgen worden genomen dat dergelijke luchtstromen niet gaan over werkplekken waar met open bronnen van micro-organismen wordt gewerkt.
1 februari 2009
Waar moet een autoclaaf aan voldoen en waar is hij gesitueerd?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Commerciële kits voor educatieve doeleinden
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Welke combinatie van proefdier en genetisch gemodificeerd organisme kan op D-I ingeschaald worden (5.6.2.a van de Regeling)?
Van de bepaling 5.6.2.a uit de Regeling kan gebruik gemaakt worden als één van de volgende agentia op een (al dan niet genetisch gemodificeerd) dier wordt toegepast:
- Plasmiden of genetisch gemodificeerde cellen zonder virale sequenties;
- Plasmiden of genetisch gemodificeerde cellen zonder virale sequenties die betrokken zijn bij de replicatie dan wel inbouw van het virus in de cel;
- Plasmiden of genetisch gemodificeerde cellen waarbij de hoeveelheid virale sequenties beperkt is waardoor er geen aanleiding is om het risico van complementatie door wildtype virussen te beschouwen;
- Plasmiden of genetisch gemodificeerde cellen waarbij de combinatie van virale sequenties bekend is en het proefdier vrij is van complementaire sequenties of wildtype virussen;
- Cellen getransfecteerd met plasmiden zonder virale sequenties of met een ‘beperkte’ hoeveelheid virale sequenties zoals in de voorgaande punten is omschreven.
In de aanvraag dient gemotiveerd te worden indien men voor één van bovenstaande punten in aanmerking wenst komen.
1 februari 2009
Moet feces en urine opgevangen worden in een DM-verblijf?
Ja, in de Regeling ggo, in bijlage 4, staat bij de DM-verblijven onder de werkvoorschriften met het kopje afval en besmet materiaal: “al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet”. Onder biologisch afval worden onder meer verstaan de feces en urine die de dieren uitscheiden. Deze dienen opgevangen en geïnactiveerd te worden. In de Regeling worden bij DM-III verblijven, onder 4.1.7.3.1.i, en bij DM-IV verblijven, onder 4.1.7.4.1.k, feces en urine expliciet genoemd om dit te benadrukken, echter het geldt voor alle DM-verblijven.
1 februari 2009
Wanneer wordt het gebruik van filtertopkooien voorgeschreven, en aan welke eisen moet de filtertopkooi voldoen?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wat wordt er bedoeld met het ggo-gebied?
Het bevoegd gezag in het kader van de Wet Milieubeheer (meestal de gemeente of provincie) is verantwoordelijk voor het aangeven van die delen van de inrichting die zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerd organismen (ggo’s). Daarbij wordt aangeven welke ruimten bestemd zijn als specifieke werkruimte en er wordt aangegeven aan welke inrichtingsvoorschriften van Bijlage 4 van de Regeling ggo die werkruimten voldoen.
In een Wet Milieubeheer vergunning kunnen, naast ruimten met een omschreven inperkingsniveau (bijv. ML-I, ML-II, D-I etc), ook laboratoria, gangen en opslagruimten, worden aangewezen als onderdeel van het gebied waar zich ggo’s kunnen bevinden. Deze ruimten worden aangewezen als ggo-gebied. Het ggo-gebied kan bijvoorbeeld worden gebruikt voor opslag van ggo’s conform de voorschriften van bijlage 7 (opslag ggo’s) of voor opslag van afval dat ggo’s bevat of kan bevatten conform de voorschriften van bijlage 8 (opslag van afval) van de Regeling.
De instelling draagt er zorg voor dat die delen van de inrichting die worden aangewezen als ggo-gebied in de Wet Milieubeheer vergunning worden opgenomen. Op deze wijze is de aanwezigheid van ggo’s buiten een ingeperkte ruimte (voor bijv. opslag) beter controleerbaar en handhaafbaar.
Ter informatie, als daar reden voor is kunnen in een vergunning onder het Besluit ggo, activiteiten met ggo’s met specifieke apparatuur buiten een ingeperkte ruimte, maar binnen het ggo-gebied, worden vergund. In dat geval moet in de IG aanvraag aangegeven worden welke aanvullende inperkingsmaatregelen getroffen worden. In de vergunning worden de eventueel bijgestelde inperkingsmaatregelen als voorschriften opgenomen.
1 februari 2009
Mag ik planten en dieren huisvesten in een ML-I, ML-II of ML-III laboratorium?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wanneer moet ik onder het ingeperkt gebruik een incident intern melden en wanneer is een melding aan het Ministerie van IenM aan de orde?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wanneer wordt het gebruik van een mond- en neuskapje (P2 of hogere specificatie) voorgeschreven, en waaraan moet het mond- en neuskapje voldoen?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wanneer wordt het gebruik van onderdrukisolatoren voorgeschreven, en wat zijn de gebruiksvoorschriften?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wanneer wordt er ontheffing verleend voor een veiligheidskabinet van klasse II in dierverblijven op DM-II en DM-III niveau?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wanneer mogen de ramen in een PKM-I kas open?
Het werkvoorschrift 4.1.6.1.2.l van de Regeling ggo geeft aan dat tijdens de werkzaamheden de deur(en) en ramen van de kas gesloten zijn. Dit voorschrift moet zo uitgelegd worden dat de ramen dicht zijn tijdens de inoculatie (in verband met de mogelijke vorming van aërosolen) én incubatie van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen. Met incubatie wordt de periode vanaf de inoculatie van de planten tot en met het vernietigen van de geïnoculeerde planten bedoeld.
1 februari 2009
Wat moeten middelbare scholen regelen als er gestart wordt met practica waarbij handelingen worden verricht met genetisch gemodificeerde organismen?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wanneer moet de toegang van een ML-II laboratorium op slot zijn?
In de Regeling ggo, onder voorschrift 4.1.1.3.2.e, staat dat de toegang tot de werkruimte op slot moet zijn wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is. Dit voorschrift dient als volgt uitgelegd te worden: aan het einde van de dag en indien er voor langere tijd geen personeel in de ruimte aanwezig is, dient de deur op slot te zijn. Korte afwezigheid in verband met bijvoorbeeld het ophalen van spullen wordt hiertoe niet gerekend. De sleutel is in beheer bij de persoon die verantwoordelijk is voor de ruimte (bijvoorbeeld de BVF).
1 februari 2009
Wanneer moet een BVF een uitbreiding van zijn of haar toelating aanvragen?
De toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris (BVF) dient uitgebreid te worden indien er binnen de projecten waarop de BVF toeziet experimenten aangevraagd worden op inperkingsniveaus waarvoor de BVF nog niet is toegelaten. Het is de verantwoordelijkheid van de rechtspersoon c.q. de BVF om deze uitbreiding tijdig aan te vragen. Daartoe kan een brief gestuurd worden naar Bureau GGO waarin aangegeven wordt met welk inperkingsniveau de toelating uitgebreid dient te worden. Een C.V. moet bijgevoegd worden waaruit blijkt dat de BVF kennis en ervaring heeft met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen op de gevraagde niveaus.
1 februari 2009
Wat wordt bedoeld met de zinsnede 'en afgeleiden van deze vectoren voor zover deze afwijken in restrictiesites, marker- en reportergenen en regulatoire sequenties'?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wanneer moet er gebruik gemaakt worden van een veiligheidskabinet en waaraan moet een veiligheidskabinet voldoen?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Hoe geef je invulling aan het werkvoorschrift "verspreiding van genetisch gemodificeerde zaden, pollen en reproductieve plantendelen wordt voorkomen"?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Op welke wijze moet ik niet-infectieuze op ML-I ingeschaalde micro-organismen vervoeren?
Voor het vervoer binnen de inrichting zijn er voorschriften opgenomen in bijlage 9 van de Regeling ggo.
Voor het vervoer van genetisch gemodificeerde micro-organismen buiten een inrichting is de Wet vervoer gevaarlijke stoffen van toepassing (voor een praktische uitwerking zie BVF Platform “Extern transport van biologische materialen”). Echter, deze wet voorziet niet in voorschriften voor het vervoer van niet-infectieuze op ML-I niveau ingeschaalde micro-organismen. Daarom worden bij de eerstkomende wijziging van het Besluit ggo en de Regeling ggo hiervoor regels opgenomen. Geadviseerd wordt om, vooruitlopend op deze wijziging, deze niet-infectieuze ML-I ingeschaalde micro-organismen te vervoeren zoals voorgeschreven werd in de Regeling ggo uit 1998: “genetisch gemodificeerde micro-organismen van groep I en II, voor zover die niet ingeschaald zijn op ML-II, ML-III, of ML-IV niveau, worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte eerste houder die geplaatst is in een gesloten, breukvaste, lekdichte tweede houder. Tussen de eerste en tweede houder is voldoende absorberend materiaal geplaatst om de inhoud van de eerste houder te absorberen. Als droogijs wordt gebruikt moet de buitenverpakking zijn voorzien van een ventiel om het gevormde kooldioxidegas af te voeren”.
N.B op niveau ML-II ingeschaalde micro-organismen dienen dus altijd als infectieus materiaal vervoerd te worden conform de Wet vervoer gevaarlijke stoffen.
1 februari 2009
Wet samenhangende besluiten Awb
Zie voor de toelichting bijgaand pdf-document
Introductie in het Milieu
Biosafety protocol.
In deze faq wordt antwoord gegeven op zeven vragen over hoe om te gaan met het Biosafety Protocol:
- Mijn Nederlandse bedrijf wil ggo's importeren in land X, Y en Z (buiten de EU). Wat moet ik hiervoor doen?
- Aan welke landen moet een melding worden gedaan in het kader van het Biosafety Protocol?
- Geldt het BSP ook voor medicijnen?
- Hoe lang na de melding kan ik mijn ggo's exporteren?
- Hoeveel gaat een toestemming kosten?
- Hoe moet ik de ggo's verpakken?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Hoe gedetailleerd moeten de locaties van een veldproef met genetisch gemodificeerde planten worden aangegeven in de aanvraag voor een vergunning?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Wat is een bezwaar?
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Zienswijze
Zie voor het antwoord bijgaand pdf-document
Biosafety Clearing House