Loket gentherapie
Bij de beoordeling van een klinisch gentherapie-onderzoek bij mensen kunnen de volgende Nederlandse instanties betrokken zijn:
- De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) welke haar taken gedelegeerd heeft naar het agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)
- Het Ministerie van Infrastuctuur en Milieu (IenM) en het Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen (BGGO) dat belast is met de afhandeling van vergunningaanvragen, daarbij geadviseerd door de Commissie Genetische Modificatie (COGEM)
Om in het geval van procedurele zaken met betrekking tot gentherapie, waarbij deze instanties betrokken zijn, te komen tot een verbeterde afstemming en uitvoering van de verschillende wetten is met ingang van 1 oktober 2004 het loket gentherapie opgericht.
Het loket gentherapie neemt de (gecombineerde) aanvragen, wijzigingen, meldingen en verslagen in ontvangst, stroomlijnt waar mogelijk de behandeling, communiceert de besluiten met de aanvrager en dient daarbij als informatiepunt. Doel van het instellen van het loket is om de verschillende procedures te stroomlijnen en de procedures voor de onderzoekers inzichtelijker te laten verlopen en beter af te stemmen met de verschillende beoordelende instanties.
Sinds 1 maart 2006 is de nieuwe Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) in werking getreden. Met de aanpassing van de WMO voldoet Nederland aan de Europese regels voor het beoordelen van geneesmiddelenonderzoek zoals beschreven in de richtlijn 2001/20/EC. Voor een overzicht van de wijzigingen in de WMO kunt u de Instruction Manual 'Clinical Research with medicinal products in the Netherlands' raadplegen. Deze handleiding is te vinden op de website van de CCMO . Ten gevolge van de nieuwe WMO zijn enkele procedures aangepast.
Immunologische geneesmiddelen, waarmee proeven worden genomen in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen, mogen slechts worden afgeleverd nadat ze van overheidswege zijn vrijgegeven. Dit om de kwaliteit, de veiligheid en de homogeniteit van partijen van die geneesmiddelen extra te waarborgen. Deze vrijgave is een verantwoordelijkheid van de IGZ, maar wordt feitelijk uitgevoerd door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Sinds het wijzigen van de WMO worden de onderzoeksdossiers ook getoetst door de Medisch Ethische Commissie (METC's) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Zij hanteren hiervoor dezelfde criteria als het RIVM. Als gevolg van de nieuwe Geneesmiddelenwet komt de vrijgave door de IGZ van immunologische geneesmiddelen voor onderzoek te vervallen. Dit betekent dat immunologische geneesmiddelen die na 1 maart 2007 worden toegepast in een klinische studie, niet meer vrijgegeven hoeven te worden door de IGZ.
| Postadres |
RIVM / SEC / Bureau GGO (loket gentherapie)
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
|
| Bezoekadres |
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven |
| Telefoon |
030 274 27 93 |
| Fax |
030 274 44 01 |
| E-mail |
contact@loketgentherapie.nl |
| Contactpersoon |
Rik Bleijs |
In geval er twee of meer procedures moeten worden doorlopen wordt met klem geadviseerd de aanvraag in ieder geval via het loket te laten lopen. Nadere toelichting op dit loket vindt u in de Leidraad Gentherapie.
A translation of this document is called Guidelines for researchers and sponsors with regard to the assessment by official bodies of clinical research involving gene therapeutics in the Netherlands.
Formulieren
Voor het indienen van een aanvraag zijn verschillende formulieren beschikbaar:
Biosafety Clearing House
