Marktaanvragen

Voordat genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) als product op de markt mogen worden gebracht moeten deze via Europese productregelgeving tot de markt worden toegelaten. Voor één product kan via meerdere productregelgevingen toelating vereist zijn. Bijvoorbeeld voor een genetisch gemodificeerde sinaasappel is zowel een teelt- en verhandelstoestemming noodzakelijk (2001/18/EG) als een Food toestemming (EC/1829/2003). Een aanvraag voor toelating voor teelt, import en verwerking van levende ggo's kan ook onder de EC/1829/2003 worden ingediend. Hierbij kan tegelijkertijd een beoordeling als veevoederveiligheid en/of voedselveiligheid worden aangevraagd. Voor deze aanvragen gelden andere termijnen en procedures. Hiervoor wordt verwezen naar de site van de Europese autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Voor informatie of het indienen van een aanvraag bij de EFSA onder de EC/1829/2003, kunt u in Nederland terecht bij het loket ggo markttoelatingen.
De hieronder beschreven procedure en het aanvraagformulier zijn alleen bedoeld voor de toestemming die op basis van de Europese richtlijn voor introductie in het milieu van ggo's 2001/18/EG (milieurisicobeoordeling) is vereist.

Het is belangrijk om te realiseren dat een markttoelating altijd een Europees karakter heeft, een individueel land kan geen toestemming geven voor toelating tot zijn eigen interne markt. De toestemming behelst altijd de gehele Europese markt en moet dan ook verkregen worden na consultatie van alle lidstaten (zie procedure beschrijving).

Een aanvraag voor een markttoelating moet worden ingediend bij een van de lidstaten van de Europese Unie, de hierna volgende procedures beschrijven dan ook twee opties:

• het dossier wordt in Nederland ingediend (markttoelating via Nedeland);
• of het dossier is elders ingediend en Nederland ontvangt het dossier via de Europese Commissie later in de procedure (markttoelating via andere lidstaten EU).

Een marktaanvraag wordt tweemaal ter inzage gelegd. Eenmaal tijdens de behandeling door de EU lidstaat waar de aanvraag is ingediend, de tweede maal nadat de aanvraag is doorgezonden naar alle EU lidstaten. Beide keren vindt publicatie plaats op de site van het Join Research Centre.

Formulieren

Voor het indienen van een MA aanvraag in Nederland is het volgende formulieren beschikbaar. Het wordt aangeraden om zodra er een conceptaanvraag beschikbaar is, contact op te nemen met Bureau GGO om de aanvraag en de procedure door te spreken.

Formulier	Versie	Vertrouwelijkheid
Aanvraagformulier MA GM planten	december 2010	Informatie over het vertrouwelijk houden van gegevens

Procedureschema

Deze procedure is gebaseerd op de Europese richtlijn 2001/18/EC.

Een aanvraag ingediend in Nederland doorloopt het volledige procedureschema. Een aanvraag ingediend in een andere Europese lidstaat doorloopt binnen Nederland het schema vanaf het begin van de 60 dagen termijn.

DOCUMENTEN DIE GESTUURD (KUNNEN) WORDEN AAN DE AANVRAGER: ontvangstbevestiging evt. brief / e-mail voor aanvullende informatie beoordelingsrapport ingewonnen adviezen	Dag 0 Begin procedure	Voor in Nederland ingediende marktaanvragen
		PROCEDUREKLOK Klok kan stil gezet worden voor aanvullende informatie.
	Dag 90 Beoordelingsrapport naar de Europese Commissie (EC)
		Aanvraag + beoordelingsrapport wordt door de EC binnen 30 dagen naar de overige lidstaten verzonden.
DOCUMENTEN DIE GESTUURD (KUNNEN) WORDEN AAN DE AANVRAGER: door lidstaten ingediende commentaren en/of bezwaren	Dag 0 Begin 60 dagen termijn	Voor zowel in Nederland als in andere EU lidstaten ingediende marktaanvragen. Alle marktaanvragen worden binnen de 60 dagen termijn gepubliceerd in de staatscourant en op de site van het JRC.
	Dag 60 Einde 60 dagen termijn		Indien er overeenstemming wordt bereikt met betrekking tot het dossier volgt er een beschikking
		PROCEDUREKLOK Klok kan door de Europese Commissie stil gezet worden voor aanvullende informatie.
DOCUMENTEN DIE GESTUURD (KUNNEN) WORDEN AAN DE AANVRAGER: door lidstaten ingediende commentaren en/of bezwaren	Dag 0 Begin 45 dagen termijn
	Minimaal dag 105 (45 + 60) Einde 45 dagen termijn		Indien er overeenstemming wordt bereikt met betrekking tot het dossier volgt er een beschikking
		Indien er geen overeenstemming wordt bereikt met betrekking tot het dossier volgt er een stemronde
DOCUMENTEN DIE GESTUURD (KUNNEN) WORDEN AAN DE AANVRAGER: door lidstaten ingediende commentaren en/of bezwaren	Indien er overeenstemming wordt bereikt met betrekking tot het dossier volgt er een beschikking.	De beschikking wordt gepubliceerd in de staatscourant